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Operaciones en una industria desafiante

 |   8 de noviembre del 2016

Tanto los operadores logísticos como desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) coinciden en que "las exigencias de trazabilidad para la industria farmacéutica llegaron para quedarse", y con ellas el alto nivel de complejidad y especialización de las operaciones asociadas con estos productos.

Sobre esta logística compleja consultamos a Gabriel Vinitzky, Gerente Comercial Farma y a Agustín Pechar, Gerente de Planta Malvinas Argentinas, del Grupo Logístico Andreani, quienes cuentan con la experiencia de gestionar, solo en la Planta Malvinas, más de medio millón de unidades trazables por mes. 

Énfasis Logística: ¿Cómo fue la evolución de las exigencias de trazabilidad que rigen para la industria farmacéutica en Argentina?

Gabriel Vinitzky: Las nuevas normativas de trazabilidad se comenzaron a implementar en diciembre de 2011, con el objetivo de que para ciertos principios activos, hoy se trazan alrededor de 300, se realice un seguimiento permanente a lo largo de toda la cadena de distribución, es decir, desde el laboratorio hasta el último eslabón. Se trata, en principio, de los productos de más alto valor como son los oncológicos, para tratar el HIV, Hepatitis C, entre otros. El proceso de implementación fue gradual, y durante estos cuatro años se fueron actualizando las listas sumando más principios activos afectados. La tendencia es que esta implementación va a continuar sumando productos.
É. L: ¿Por qué se trazan estos productos?

G. V: Básicamente para evitar falsificaciones y todo lo relacionado con el mercado paralelo. Para los pacientes es una medida muy positiva, ya que con estos controles tienen la seguridad de que los medicamentos que están consumiendo presentan las características correspondientes. Claramente para la logística esto acarrea sus complicaciones.
É. L: ¿Cuáles son los procesos operativos que se generan a partir de estas regulaciones?

Agustín Pechar: El cambio más significativo es que la unidad de venta, en estos productos, pasó a ser única e irrepetible, con lo cual cualquier rotura, pérdida, ajuste o error en el proceso resulta muy engorroso de resolver. En cuanto a la labor específica del operador logístico se genera la necesidad de leer “cajita por cajita”, lo que representa un proceso complejo que hace que los flujos sean más lentos. Esto también configura una operación con cero margen de error, ya que ante cualquier diferencia en la información de trazabilidad el producto no puede ser comercializado, lo que obliga a desarrollar herramientas de gestión mucho más precisas en cuanto a la eficiencia del servicio. 

É. L: ¿Qué recursos son necesarios para diseñar operaciones logísticas que cumplan con estas normativas?

A. P: Desde lo operativo se necesita una gran capacidad para desarrollar sistemas, procesos, procedimientos y personal idóneo para llevar adelante este nivel de trazabilidad. En esta industria el operador logístico forma parte de una cadena que va desde que se produce el medicamento hasta que se entrega al paciente. 

G. V: También hay que tener en cuenta que la mayoría de estos productos no vienen debidamente etiquetados para poder ser trazados de acuerdo con las normativas vigentes. Por eso cuando ingresan a la planta hay que clasificarlos, lo que implica físicamente un trabajo adicional. Para ello contamos con un sector de acondicionamiento secundario, diseñado especialmente para estas operaciones, donde se realizan distintas tareas, entre ellas, la colocación de las etiquetas de trazabilidad.
Una vez identificados los productos es importante contar con un sistema capaz de realizar su seguimiento.  En nuestro caso desarrollamos uno propio, llamado “Unitrace”, que contempla todo el proceso administrativo de la trazabilidad y, además, lo que los otros sistemas no contemplan, que es el flujo operativo. Es decir, no solo se registra el traspaso de información, sino también la lógica operativa que la acompaña, lo que  representa un valor agregado muy importante. Tenemos clientes que usan su propio sistema de trazabilidad y otros que utilizan el nuestro, pero la tendencia muestra que muchos optan por migrar hacia nuestro sistema, ya que los propios no contemplan, por ejemplo, el acondicionamiento secundario, el regreso del producto al almacén, etc., mientras que el nuestro contempla toda la lógica operativa.
Está claro que sin las herramientas adecuadas se haría prácticamente imposible realizar estas operaciones en tiempo y forma, porque todos estos procesos agregados harían muy lento el flujo de la mercadería.

É. L: ¿Cómo es la interacción con la ANMAT durante los procesos?

A. P: La ANMAT periódicamente realiza auditorías a lo largo de toda la cadena, y también ellos, a su vez, deben adaptarse continuamente a las nuevas exigencias. Cada etapa del proceso logístico tiene un GNL (Global Number Local) asignado. Los laboratorios internacionales tienen habilitado su GNL en nuestra planta, como si fuera la instancia final de producción, ya que realizamos el acondicionamiento final de sus productos asignándoles el código de trazabilidad, que también damos de alta en el ANMAT. Luego, cuando se trasladan al almacén, se vuelven a registrar y pasan a estar en la etapa logística, ya fuera del laboratorio, y cuando son distribuidos pasan a estar bajo el GNL de la farmacia o la droguería donde son despachados. Todo este proceso está contemplado en el sistema, que acompaña las interfaces y las comunicaciones con la ANMAT. Cualquier error en la información sobre un producto hace que este no se pueda despachar ni comercializar, y esto es lo realmente crítico de la operación.
É. L: ¿Cuál es el impacto en los costos de estos procesos?

A. P: Se genera un costo operativo vinculado con la trazabilidad de, por lo menos, dos cifras en porcentaje. Sumado a lo mencionado anteriormente, la trazabilidad también demanda más superficie de trabajo. En el espacio donde habitualmente pasa un pallet por minuto, uno que requiere trazabilidad puede estar más de dos horas, lo que representa una importante exigencia para la estructura física edilicia. A medida que se agregan más productos a este sistema se necesitan más recursos para poder procesarlos de forma efectiva, y es un trabajo que además requiere muchas horas hombre.

É. L: ¿Cómo se trasladan estos costos adicionales?

G. V: Claramente la trazabilidad se cobra, el tema que muchas veces cuestionan los laboratorios es que, al tener en los últimos años precios controlados, la inflación y la trazabilidad aumentan su costo logístico por lo que sufren un impacto alto. De todas formas con el nivel de alcance actual de la normativa, donde las exigencias se aplican a productos de alto valor, existe capacidad de absorción de estos sobre costos.
É. L: ¿Cuáles son los puntos que identifican como más críticos en esta cadena logística compleja?

A. P: La logística inversa es de los problemas más importantes que se derivan de la trazabilidad. Básicamente porque el final de la cadena en general no se especializa en estos procesos. Muchas farmacias, por ejemplo, no cuentan con personal dedicado a la recepción, con lo cual cuando devuelven productos sin realizar su registro nosotros no los podemos recibir físicamente y tenemos que hacer la gestión con la farmacia para identificar los números de serie, ya que son ellos los que deben iniciar la logística inversa. Nosotros no podemos recibir un producto sin que quede registrado que alguien nos lo ha enviado. Si bien las devoluciones suelen ser mínimas, cuando se habla de millones de unidades por mes, solo un 0,5% pasa a ser un gran problema.
Finalmente otro punto sensible se relaciona con que el 95% de los productos que requieren cadena de frío son trazables, lo que representa una problemática importante, porque no son productos que se puedan manipular fácilmente. Están en una conservadora que tiene un límite de tiempo y todo manipuleo representa un riesgo. En estos casos problemas como rotura o un ajuste por faltante lo podemos solucionar internamente, pero cuando el producto sale a la calle y se involucra a otros actores se hace mucho más complejo regularizar esa situación.

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 |   29 de febrero del 2016

Tanto los operadores logísticos como desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) coinciden en que "las exigencias de trazabilidad para la industria farmacéutica llegaron para quedarse", y con ellas el alto nivel de complejidad y especialización de las operaciones asociadas con estos productos.


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